SÚKL schválil rozšíření indikace léku DuoResp Spiromax

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil 21. května 2021 rozšíření indikace u přípravku DuoResp Spiromax k využití u dospívajících od 12 let v terapeutické indikaci astmatu.

DuoResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky budesonid a formoterol. Používá se k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, u nichž je kombinovaný přípravek považován za vhodný. Lze jej použít u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikoidy a podle potřeby podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty, nebo u pacientů, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno kombinací inhalačně užívaných kortikoidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů (jako jsou budesonid a formoterol). ⁴

Období přechodu z dětství do dospělosti je provázeno velkou řadou nejen somatických, ale současně i osobnostních a sociálních změn. Snaha adolescentů po samostatnosti, pokles „dozorující“ funkce rodičů a ztráta kontinuity lékařské péče vedou často k významnému poklesu adherence k léčbě, jejíž negativní dopady bývají umocňovány kouřením cigaret. To ve svých důsledcích vede ke ztrátě kontroly nad astmatem, která bývá někdy dlouhodobá a spojená s riziky ireverzibilních změn.^{5, 6}

U této věkové skupiny pacientů s astmatem je nyní nově možné využít jednoduchosti použití inhalátoru Spiromax u přípravku Duoresp.
Tento inhalátor zabezpečí:

• Správnost použití u 93 % lidí po přečtení příbalové informace (PIL) *¹

• Konsistentní dávkování: **
  • Během nádechu v rozmezí 30-90 L/min ^{2, 3}
  • Pokud se drží ve svislé poloze s rozmezím +/- 90° ³
  • Při teplotě skladování -20 °C až 40 °C ³ 

• Schváleno k použití pro udržovací a úlevovou terapii (MART *) u astmatu ^†4

PIL, příbalová informace pro pacienta
*Data pro správné použití po přečtení PIL pro Turbohaler® a Easyhaler® byla 76,7 % a 58,3% (p<0,001, pro obě srovnání) n=120 pro všechny skupiny.¹Pacienti byli poučeni, aby si pečlivě přečetli PIL a postupovali podle instrukcí pro použití tak, jak je popsáno v příbalové informaci.
**Studie doručené dávky za využití nízké, střední a vysoké síly DuoResp Spiromax. Konzistence dávky byla měřena po dobu životnosti inhalátoru. Nízká dávka byla zařazena do studie, ale není v České republice schválena.^3
†Pouze pro sílu 160/4.5 mikrogramů.⁴

Zdroje: Sandler N et al. BMJ Open Resp Res 2016; 3: e000119. ¹
Chrystyn H et al. Int J Pharm 2015; 491: 268–276. ²
Canonica G et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2015; 28(5): 309–319. ³
Zkrácený souhrn údajů o přípravku DUORESP SPIROMAX ⁴
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/duoresp-spiromax-epar-summary-public_cs.pdf ⁵
https://ginasthma.org/reports/ ⁶